Fidia ogłasza przyznanie przez FDA statusu leku sierocego produktowi Oncofid stosowanemu w leczeniu złośliwego międzybłoniaka

Fidia Farmaceutici, włoska firma o wiodącej światowej pozycji w dziedzinie badań, rozwoju, opracowywania form użytkowych oraz komercjalizacji produktów na bazie kwasu hialuronowego, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała status leku sierocego produktowi ONCOFID-P stosowanemu w leczeniu złośliwego międzybłoniaka (MM), rzadkiego i agresywnego nowotworu o niewielu możliwościach terapeutycznych.

ONCOFID-P to lek przeciwnowotworowy znajdujący się w zaawansowanej fazie rozwoju klinicznego, przeznaczony do lokoregionalnego leczenia raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki, który już wykazał dużą skuteczność i doskonałą tolerancję w tym wskazaniu.

Jego właściwości czynią ONCOFID-P doskonałym kandydatem także do lokoregionalnego leczenia niektórych postaci międzybłoniaka, zwłaszcza międzybłoniaka opłucnej, który stanowi 83% wszystkich rodzajów tego nowotworu charakteryzującego się wysoką śmiertelnością i średnimi wskaźnikami przeżycia rzędu 10,6% po 5 latach i 49,8% po 1 roku od rozpoznania. 

Rozwój międzybłoniaka ma ścisły związek z ekspozycją na azbest, stosowany jako materiał izolacyjny w wielu gałęziach przemysłu, od budownictwa do przemysłu lotniczego i ciężkiego. 

Ważny krok naprzód w leczeniu tej groźnej choroby 
– Pacjenci słyszą diagnozę dopiero w zaawansowanym stadium, a wskaźniki śmiertelności po pierwszym roku są wysokie. Rokowanie jest zasadniczo podobne niezależnie do kraju, a w ciągu ostatnich 30 lat nie poczyniono w tym zakresie żadnych istotnych postępów – mówi prof. Antonio Rosato z Uniwersytetu w Padwie, dyrektor Zakładu Immunologii i Molekularnej Diagnostyki Nowotworów oraz wicedyrektor naukowy w Istituto Oncologico Veneto IRCCS, autor badań przedklinicznych i koncepcji lokoregionalnego zastosowania leku. – Oncofid-P to bardzo ważny krok naprzód w leczeniu tej groźnej choroby. 

Nie możemy rezygnować z badań naukowych 
– Status nadany przez FDA to szansa dla lekarzy i pacjentów, którzy jak dotąd nie mieli dostępu do żadnych innowacyjnych terapii. Jesteśmy z tego dumni – podkreśla Carlo Pizzocaro, prezes i dyrektor zarządzający Fidia Farmaceutici. – Oznacza to, że nie możemy rezygnować z badań naukowych, a każdy kolejny krok naprzód daje nową nadzieję, zwłaszcza pacjentom z tak poważnymi, rzadkimi schorzeniami.