Rozwój leczenia stawów na całym świecie: HYMOVIS® ONE zatwierdzony przez FDA
Fidia poszerza swoją ofertę rozwiązań terapeutycznych po zatwierdzeniu przez FDA produktu HYMOVIS® ONE — innowacyjnego preparatu kwasu hialuronowego, podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie, stosowanego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Fidia Farmaceutici osiągnęła ważny kamień milowy w rozszerzaniu swojej globalnej oferty produktów terapeutycznych: amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt HYMOVIS® ONE — przełomową terapię na bazie kwasu hialuronowego (HA) do wstrzyknięć dostawowych, stosowaną w leczeniu bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) u pacjentów, którzy nie odpowiadali na zachowawcze podejście niefarmakologiczne, ani na proste środki przeciwbólowe.
HYMOVIS® ONE, dostępny już na wielu rynkach w Europie, wkracza na rynek Stanów Zjednoczonych jako pierwszy i jedyny nieusieciowany, niepochodzący od ptaków (uzyskiwany na drodze fermentacji bakteryjnej) wiskoelastyczny hydrożel z HA, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie w celu łagodzenia bólu kolana w przebiegu OA.
Znaczący krok w poszerzaniu rozwiązań terapeutycznych Fidia
Zatwierdzenie przez FDA produktu HYMOVIS® ONE to strategiczny krok w dążeniu przez Fidia do rozszerzania globalnego portfolio terapii chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zatwierdzając ten produkt, Agencja potwierdziła, że dowody gromadzone podczas prac rozwojowych spełniły surowe wymogi regulacyjne dotyczące jakości i wiarygodności.
Osiągnięcie tego nie byłoby możliwe bez pełnego dopasowania programu klinicznego do wytycznych FDA dotyczących rozwoju nowych produktów stosowanych w OA i ścisłego nadzoru ze strony zespołu badawczo-rozwojowego Fidia, przy wsparciu ekspertów i skoordynowanym wkładzie wielu działów firmy. To właśnie wspólny wysiłek doprowadził do tego sukcesu. Badanie przebiegło zgodnie z planem, bez opóźnień i przyniosło jednoznaczne, spójne wyniki w kontekście wszystkich parametrów. W kluczowym badaniu klinicznym produkt HYMOVIS® ONE spowodował po 12 tygodniach (3 miesiące) i 26 tygodniach (6 miesięcy) klinicznie znaczącą i skuteczną poprawę bólu i funkcjonowania u pacjentów z bólem kolana w przebiegu OA, bez wystąpienia reakcji pseudoseptycznych i bez poważnych działań niepożądanych.1
Globalny kamień milowy dla pacjentów i partnerów
Uzyskując zatwierdzenie produktu HYMOVIS® ONE Fidia umocniła swoją globalną pozycję w dziedzinie terapii opartych na HA oraz wzmocniła swoje zaangażowanie w zapewnianie zaawansowanych sposobów leczenia zaburzeń kostno-stawowych, wspierając osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów na całym świecie. Rozszerzenie dostępności produktu o pozaeuropejski rynek w USA to element strategii Fidia opierającej się na zapewnianiu innowacyjnych, opartych na dowodach sposobów leczenia — od kwasu hialuronowego we wstrzyknięcia po najbardziej zaawansowane, dostępne międzynarodowo podejścia terapeutyczne.
Odnośniki:
- HYMOVIS® ONE, Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (SSED) P150010/S005
